Od: Biuro Komunikacji <biurokomunikacji na s. mz.gov.pl>
Date: pon., 25 paź 2021 o 10:27
Subject: RE: pytanie o szczepienia przeciwko Sars dla dzieci
To: Adam Fularz
Dzień dobry,
W odniesieniu do zaprezentowanych materiałów informuję, że w Polsce prowadzone jest badanie kliniczne sponsorowane przez firmę BioNTech ze szczepionką Comirnaty pod tytułem: Badanie otwarte fazy I nad określeniem dawki, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności oraz zaślepione dla obserwatora badanie fazy II/III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę RNA SARS-COV-2 przeciwko COVID-19 u zdrowych dzieci w wieku < 12 lat". Badanie to uzyskało w kwietniu 2021 roku wymagane prawem pozwolenie Presa Urzędu Rejestracji oraz pozytywną opinię komisji etycznej, po spełnieniu wymagań określonych przez przepisy regulujące kwestię badań klinicznych produktów leczniczych.
Faza I ww. badania była prowadzona tylko w Stanach Zjednoczonych. W Polsce toczy się faza II/III badania. Faza II/III oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność w każdej grupie wiekowej przy wybranym poziomie dawki z fazy 1.
Ww. badanie jest uzasadnione naukowo, opisane w protokole badania klinicznego i prowadzone przez badaczy – lekarzy posiadających odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami. Badacz odpowiada za prawidłowość uzyskania świadomej zgody uczestnika badania. Zgodnie z polskimi przepisami w badaniach klinicznych z udziałem dzieci, które nie ukończyły 13. roku życia, zgody, o której na udział w badaniu udziela jej przedstawiciel ustawowy.
Pozdrawiam
Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska
From: Adam Fularz
Sent: Saturday, October 23, 2021 7:04 PM
To: Kancelaria Ministerstwa Zdrowia
Subject: pytanie o szczepienia przeciwko Sars dla dzieci
The assessment by the Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) is that the health benefits from vaccination are marginally greater than the potential known harms. However, the margin of benefit is considered too small to support universal vaccination of healthy 12 to 15 year olds at this time.
It is not within the JCVI's remit to consider the wider societal impacts of vaccination, including educational benefits. The government may wish to seek further views on the wider societal and educational impacts from the Chief Medical Officers of the UK 4 nations.
For the vast majority of children, SARS-CoV-2 infection is asymptomatic or mildly symptomatic and will resolve without treatment. Of the very few children aged 12 to 15 years who require hospitalisation, the majority have underlying health conditions. The committee has recommended the expansion of the list of conditions to which the offer applies for at-risk 12 to 15 year olds.
https://www.gov.uk/government/news/jcvi-issues-updated-advice-on-covid-19-vaccination-of-children-aged-12-to-15
Czy skomentują to Państwo?
Pozdrawiam
Adam Fularz
Polish News Agency
--
-------
Merkuriusz Polski
Polish News Agency polishnews.pl
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz